Nghiên cứu

ĐẶT VẤN ĐỀ

Bisphosphonates luôn được biết đến là thuốc ngăn ngừa gãy xương trên những bệnh nhân loãng xương. Tuy nhiên hiệu quả của thuốc trên người không loãng xương thì chưa rõ. Mặt khác phần lớn gãy xương thường xãy ra ở nữ sau mãn kinh bị thiếu xương, chính vì vậy những biện pháp điều trị trong giai đoạn thiếu xương này cần được chú trọng.

PHƯƠNG PHÁP

Đây là một nghiên cứu thử nghiệm mù đôi trong 6 năm, nghiên cứu trên 2000 phụ nữ từ 65 tuổi trở lên có tình trạng thiếu xương (T score từ  -1.0 đến −2.5 ở cả vị trí xương hông hoặc cổ xương đùi ở hai bên). Những người tham gia được phân ngẫu nhiên để điều trị bốn lần tiêm truyền zoledronate với liều 5 mg (nhóm zoledronate) hoặc nước muối bình thường (nhóm giả dược) trong khoảng thời gian 18 tháng. Lượng thức ăn với hàm lượng canxi 1 g mỗi ngày được khuyến cáo cho bệnh nhân, nhưng bệnh nhân không được cung cấp viên canxi bổ sung. Những người tham gia nào chưa bổ sung vitamin D sẽ được uống  cholecalciferol trước khi thử nghiệm bắt đầu (một liều duy nhất 2,5 mg) và trong thời gian thử nghiệm (1,25 mg mỗi tháng). Điểm kết thúc thử nghiệm chính là thời điểm xuất hiện gãy xương cột sống và ngoài cột sống lần đầu tiên.

KẾT QUẢ

Ở thời điểm ban đầu, tuổi trung bình của bệnh nhân (± SD) là 71 ± 5 năm, T score ở cổ xương đùi là −1,6 ± 0,5, và nguy cơ gãy xương hông trung bình 10 năm là 2,3%. Gãy xương xảy ra ở 190 phụ nữ ở nhóm giả dược và 122 phụ nữ trong nhóm dùng zoledronate (hazard ratio 0,63; KTC 95% là 0,50 đến 0,79; P <0,001). Số lượng phụ nữ cần được điều trị để ngăn ngừa biến cố gãy xương cho 1 người là 15. So với nhóm giả dược, bệnh nhân nữ điều trị zoledronate có nguy cơ gãy xương ngoài cột sống thấp hơn (hazard ratio 0,66; P = 0,001), gãy xương có triệu chứng thấp hơn (hazard ratio 0,73; P = 0,003), nguy cơ gãy xương cột sống thấp hơn (hazard ratio 0,45; P = 0,002) và nguy cơ mất chiều cao cũng thấp hơn (P <0,001).

KẾT LUẬN

Nguy cơ gãy xương ngoài cột sống hoặc gãy xương cột sống thấp hơn đáng kể ở nữ giới bị thiếu xương có dùng zoledronate so với những phụ nữ dùng giả dược.

ABSTARCT

BACKGROUND

Bisphosphonates prevent fractures in patients with osteoporosis, but their efficacy in women with osteopenia is unknown. Most fractures in postmenopausal women occur in those with osteopenia, so therapies that are effective in women with osteopenia are needed.

METHODS

We conducted a 6-year, double-blind trial involving 2000 women with osteopenia (defined by a T score of −1.0 to −2.5 at either the total hip or the femoral neck on either side) who were 65 years of age or older. Participants were randomly assigned to receive four infusions of either zoledronate at a dose of 5 mg (zoledronate group) or normal saline (placebo group) at 18-month intervals. A dietary calcium intake of 1 g per day was advised, but calcium supplements were not provided. Participants who were not already taking vitamin D supplements received cholecalciferol before the trial began (a single dose of 2.5 mg) and during the trial (1.25 mg per month). The primary end point was the time to first occurrence of a nonvertebral or vertebral fragility fracture.

RESULTS

At baseline, the mean (±SD) age was 71±5 years, the T score at the femoral neck was −1.6±0.5, and the median 10-year risk of hip fracture was 2.3%. A fragility fracture occurred in 190 women in the placebo group and in 122 women in the zoledronate group (hazard ratio with zoledronate, 0.63; 95% confidence interval, 0.50 to 0.79; P<0.001). The number of women that would need to be treated to prevent the occurrence of a fracture in 1 woman was 15. As compared with the placebo group, women who received zoledronate had a lower risk of nonvertebral fragility fractures (hazard ratio, 0.66; P = 0.001), symptomatic fractures (hazard ratio, 0.73; P = 0.003), vertebral fractures (odds ratio, 0.45; P = 0.002), and height loss (P<0.001).

CONCLUSIONS

The risk of nonvertebral or vertebral fragility fractures was significantly lower in women with osteopenia who received zoledronate than in women who received placebo. (Funded by the Health Research Council of New Zealand; Australian New Zealand Clinical Trials Registry number, ACTRN12609000593235.)